来自 TikTok Shop 官方资料快照 ·
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资料正文
§1 医疗器械和医疗用品合规要求（美国）
摘要：
- 如果您需要销售医疗器械及医疗用品商品，需通过资质中心提交相关资质文件以供平台审核，具体要求因您是制造商、进口商、贴牌商还是经销商而有所不同。
- 关于类目审核及驳回处理流程的相关信息，请参阅《类目资质指南》。
本文明确阐述了在 TikTok Shop 上销售医疗器械及医疗用品的相关合规要求。本文适用于在 TikTok Shop 上销售医疗器械及医疗用品的所有商家，并具体说明了对制造商、进口商、再装箱者以及经销商的不同要求。制定这些要求旨在确保消费者安全，并帮助商家遵守相关法律法规。医疗器械及医疗用品同时受《限售商品规则》约束。商家在发布医疗器械及医疗用品时，必须同时遵守本合规要求以及《限售商品规则》。
§2 医疗器械和医疗用品
医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）监管并且按照预期用途进行等级分类。如需查询您的商品是否属于医疗器械及对应的等级分类，请点击此处 。被认定为医疗器械的相关商品示例如下，包括但不限于：
- 母婴用品
- 安抚奶嘴、牙胶、长牙咬胶及牙齿护理用品
- 耳鼻护理用品
- 太阳镜
- 吸奶器及其配件
- 销售上述商品需提交额外的资质合规文件。如需了解更多要求，请参阅《母婴用品合规要求》。
- 美妆及个护
- 冰袋
- 暖贴 / 热敷贴
- 面部美容仪
- 脱毛仪
- 除耳垢工具
- 按摩工具
- 牙齿美白仪
- 假牙护理用品
- 牙线及牙签
- 卫生棉条
- 月经杯及卫生巾
- 卫生护理工具
- 老花镜
- 眼镜盒
- 隐形眼镜佩戴工具
- 时尚饰品
- 太阳镜
- 替换镜片
- 无度数眼镜（平光镜）
- 运动&户外
- 登山杖
- 徒步手杖
- 骑行及钓鱼眼镜
- 太阳镜
- 高尔夫与滑雪专用太阳镜
- 运动护目镜
- 运动护具及护袖
- 急救包
- 健康用品
- 体温计
- 血压监测仪
- 家用检测试剂盒
- 医用及个人防护装备 (PPE) 口罩（包括呼吸防护口罩）
- 软膏和消毒剂
- 绷带、敷料和液体创可贴
- 热敷垫、热敷贴和热敷包裹
- 生理盐水喷雾
- 尼古丁替代商品
- 口香糖
- 含片
- 贴片
- 吸入剂
- 轮椅
- 以下健康医疗设备仅限定向邀请商家销售：
- 血糖仪
- 电子及手动血压计
- 胆固醇监测仪
- 血糖校准液
- 血糖检测套装
- 这些商品仅限定向邀请商家销售，并需遵守额外要求 / 最佳做法。有关更多信息，请参阅《计生用品推广》。
- 基础体温计
- 排卵及生育能力检测试剂盒
- 验孕棒
- 男性和女性生育能力检测
- 男用和女用避孕套
- 润滑剂
§3 禁售商品
禁售商品
TikTok Shop严禁销售以下商品:
- 第III类医疗器械
- 需持执业医疗从业者开具处方方可购置的商品
§4 I类和II类医疗器械和医疗用品销售要求
I类和II类医疗器械和医疗用品销售要求
只有通过类目资质流程的商家才能在TikTok Shop上销售医疗器械及医疗用品。该流程包括提交能证明您具备销售该类目的资质文件。
详细要求已在下方列出。
§5 制造商、进口商和贴牌商
制造商、进口商和贴牌商
如果您申请销售所生产、进口或重新包装的 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，需提交以下文件：
- FDA机构注册和设备登记证明
制造商、进口商和再装箱者需提交FDA机构注册和设备登记证明。您可从FDA注册登记系统（FURLS）获得相关信息，并需提供以下文件：
- 来自FURLS系统的FDA机构注册号截图（依据《联邦法规汇编》(Code of Federal Regulations, CFR)第21篇第807部分）
- 来自FURLS系统的FDA设备清单截图（依据CFR第21篇第807部分）
每份文件确保包含以下信息：
- 已注册机构的名称及实际地址
- 机构的运营类型
- 提交文件的证明在有效期内
其他额外要求:
- 截图需清晰显示其来源于FDA FURLS网站
- 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式
- 510(K)上市前通知或豁免证明（只适用于第II类）
制造商、进口商或者再装箱者销售II类医疗器械，需提供以下任一文件：
- FDA 510(k) 上市前通知的复印件，或者
- FDA商品分类数据库中FDA 510(k) 豁免的证明
每份文件确保包含以下信息：
- 制造商或进口商的名称
- 文件所示商品必须与发布在TikTok Shop的商品类目相同，同时含有商品描述和详细信息。
其他额外要求：
- 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式
- 商品标签图片
【图片：未提供说明】
I类医疗器械
制造商、进口商或者再装箱者必须提供商品或包装的图片。图片必须满足以下要求：
- 图片必须展示商品及其包装的所有面。
- 图片应该为清晰可辨、未经修改的彩色图片。
- 图片分辨率至少为600x600。
- 不要上传黑白、侧面、模糊、裁剪过或修改过的图片。
- 商品和包装上的所有信息必须清晰可辨，包括商品描述、警告标识和其他信息。
II类医疗器械
II 类医疗器械需符合CFR第21篇第807部分规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中包含以下信息：
- 品牌名称
- 器械名称
- 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址（含街道地址、城市、州及邮政编码）
- 合规标识
- 预期用途
在提交包含图片的文件或图片本身时，需确保：
- 图片清晰、可辨认
- 图片与 FDA文件或发票等相关文件中列名的商品信息一致
- 商品说明书、手册、安全信息、标签及警示内容均以目标销售国家 / 地区的官方语言呈现
- 如果商品为套装或组合装，需提供每件单品的图片
§6 经销商
经销商
如果您以经销商身份，申请销售所生产、进口或重新包装的 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，需提交以下文件：
- 购买单据
经销商必须提供由美国制造商或者供应商出具的清晰可辨的购买单据。并包含以下信息：
- 开具日期在过去180天内
- 显示的名称和地址与销售账户信息一致
- 包含生产方或分销商的完整名称及地址
- 包含所属适用类别的商品
- 体现采购商品的总数量至少为 400 件
- 以英文或中文书写
额外信息：
- 价格信息可省略（非强制要求）
- TikTok Shop 保留通过联系发票上所列商品供应商，核实所提交文件真实性的权利
- 不接受零售订单确认函或零售发票
- 商品标签图片
【图片：未提供说明】
I类医疗器械
经销商必须提供商品或包装的图片。图片需满足以下要求：
- 图片必须展示商品及其包装的所有面。
- 图片应该为清晰可辨、未经修改的彩色图片。
- 图片分辨率至少为600x600。
- 不要上传黑白、侧面、模糊、裁剪过或编辑过的图片。
- 商品和包装上的所有信息必须清晰可辨，包括商品描述、警告标识和其他信息。
II类医疗器械
II 类医疗器械需符合CFR第21篇第807部分规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中包含以下信息：
- 品牌名称
- 器械名称
- 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址（含街道地址、城市、州及邮政编码）
- 合规标识
- 预期用途
在提交包含图片的文件或图片本身时，需确保：
- 图片清晰、可辨认
- 图片与 FDA文件或发票等相关文件中列名的商品信息一致
- 商品说明书、手册、安全信息、标签及警示内容均以目标销售国家 / 地区的官方语言呈现
- 如果商品为套装或组合装，需提供每件单品的图片
§7 其他额外要求
其他额外要求
这些要求是对您所属商家类型（制造商、进口商和贴牌商或者经销商）所需提交文件的补充要求。
不同类型医疗器械的具体要求如下：
§8 电气类医疗器械
电气类医疗器械
针对制造商、进口商
- 有效合规/合格证书（COC），确保包含以下信息：
- 包含被检测商品的清晰描述及相关细节
- 与TikTok Shop所上架的商品信息保持一致
- 列出已执行的所有安全标准检测，并明确指出通过/未通过。
- 由具资质实验室在过去两年内签发
- 包含具资质检测机构的名称和地址
- 与所提交的商品图片信息相符
- 有效的商品电气安全标志图片
- 有效的商品电气安全标志（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）
针对经销商:
- 有效的商品电气安全标志图片
- 有效的商品电气安全标志（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）
§9 医用N95呼吸面罩
医用N95呼吸面罩
医用N95呼吸面罩属于II类医疗器械，需满足额外贴标要求。这包括：
- 面罩上的商品标签
- 许可持有人 / 公司名称
- 型号或部件号
- “医用N95呼吸面罩”字样
- TC (测试和认证) 许可号
- 美国国家职业安全卫生研究所 (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)（大写印刷体）
- 批号
- 包装标签
- 有效期 / 保质期
- 包装标签和/或说明
- NIOSH医用N95全脸式呼吸面罩的许可标签通常位于包装上或包装内
§10 个人防护口罩（带液体阻挡层防护的医用口罩）
个人防护口罩（带液体阻挡层防护的医用口罩）
【图片：未提供说明】
个人防护口罩属于II类医疗器械，需要满足额外的贴标要求。这包括：
- 包装标签
- 包装盒标签上的美国材料与试验协会 (American Society for Testing and Materials, ASTM) F2100或EN 14683
- 有效期 / 保质期
§11 滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及护理套装
滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及护理套装
出于安全与合规考虑，只有获得资质认证的特定商家才被允许在 TikTok Shop 销售滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及隐形眼镜护理套装。除了您所属商品类型需提交的必要标准文件外，符合资质的商家还需额外提交：
- 成分分析证明（COA）
成分分析证明用于验证商品质量、安全性及其是否符合相关法规标准，并满足以下所有要求：
- 包含被检测商品的清晰描述及相关细节
- 由具资质实验室在过去两年内签发
- 所列信息与您上传的商品完全一致
- 明确列出检测的所有安全标准
- 包含具资质检测机构的名称和地址
- 文件为英文版本
- 图片清晰、未经篡改、可辨认
§12 特殊商品（商品层级资质要求）
特殊商品（商品层级资质要求）
某些特殊商品会要求每个商品链接单独提交合规文件以及额外的资质文件并通过审核，具体包括以下商品：
- 安抚奶嘴、牙胶及仿真奶嘴
- 婴儿太阳镜
- 雾化器
- 助听器
所需合规文件
针对上述特殊商品，您必须提交对应的安全合规文件，确保所有文件与您的商品完全一致。
- 儿童商品证书（CPC）及实验室检测报告
（适用于安抚奶嘴、牙胶、仿真奶嘴及婴儿太阳镜）
您需提供有效的儿童商品证书（CPC），以及符合美国消费品安全委员会（CPSC）认可标准的实验室检测报告，具体要求如下：
- 日期：出具时间需在近 365 天内。
- 一致性：报告中的商品名称及型号必须与您的商品刊登信息完全一致。
- 结果：所有适用的 CPSC 安全标准项目均须显示 “合格”（例如CPSIA第108条邻苯二甲酸酯标准以及CFR第 16章节1501部分小零件标准）。TikTok Shop 不得列为进口方或责任主体。
- 专项医疗器械检测文件
（适用于雾化器及助听器）
您需提供由美国食品药品监督管理局（FDA）或相关监管机构要求的、对应器械的专项安全检测文件或上市许可文件。
提交方式
如果您发布以及上架上述任一特殊商品，请注意：
• 须在商品发布流程中直接上传所需的儿童商品证书、实验室检测报告或专项器械检测文件。
• 在对应商品资质文件通过审核前，您的商品将处于审核中状态。
• 请勿在类目资质中心提交此类文件。
§13 违规处置与申诉
违规处置与申诉
未经认可的检测或认证擅自宣称电气安全，将违反本平台合规要求；相关检测与认证必须由公认的电气安全实验室或联邦通信委员会（FCC）认可实验室出具。商品标签存在信息不实或造假的，同样视为违规，并可能导致商品下架。
我们会定期检查您的店铺是否遵守本合规要求以及《限售商品规则》。如果发现任何违规行为，TikTok Shop可自行决定采取处置措施。此类措施可能包括但不限于：
- 驳回商家的类目资质申请
- 扣除商家账号健康分
- 下架商品
- 收回或者移除商品销售权限
- 为买家退款
有关违规处置措施的更多信息，请参阅我们的《商家违规处置规则》。如果您希望对某项处置措施提出申诉，请访问 "申诉" 章节，以查看后续操作指引。
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